深耕国内婴儿保育设备领域戴维医疗：吻合器业务收入高增长

  公司是婴儿保育设备行业集自主研发、生产和销售于一体的国家级高新技术企业。

  公司成立于 1992 年，经过多年的发展，形成了以婴儿保育设备业务及吻合器业务协同发展的两大业务格局。

  婴儿保育设备业务方面，企业具有大量专利技术，基本的产品包括婴儿培育箱、婴儿辐射保暖台、新生儿黄疸治疗设备等，主要应用于早产儿、低体重儿、病患儿等新生儿的急救、护理，为儿科、妇产科基础医疗器械，已有超过一百多个国家和地区的医疗机构在享受戴维医疗技术、产品和服务。

  公司在国内电动吻合器领域处于领先地位。全资子公司维尔凯迪主要产品为吻合器、穿刺器、呼吸回路等。

  公司继 2018 年成功推出国内首创的一款产品“一次性腔镜电动切割吻合器”，成为国产首家获批上市的电动腔镜吻合器。

  维尔凯迪具有独立的技术研发团队，拥有全套完善的尖端设备，致力于普外科及微创外科相关的高科技产品的研发、生产、销售和服务，旨在为临床医学提供普外科和微创外科的全面解决方案，目前已经完成第三代吻合器-电动吻合器生产销售，并持续迭代。

  宁波戴维医疗器械股份有限公司于 1992 年成立。2008年公司被认定为国家高新技术企业。2012 年公司在深圳证券交易所挂牌上市，2013 年公司收购宁波甬星医疗仪器有限公司。

  全资子公司宁波维尔凯迪医疗器械有限公司于 2014 年取得《医疗器械生产企业许可证》。

  2022 年，公司被评为宁波市管理创新提升标杆企业，YP-2500 婴儿培养箱被认定为 2022 年度浙江省首套装备。

  公司股权较为集中，陈云勤与陈再宏、陈再慰为父子关系，三人签署一致行动人协议，共同为公司实际控制人和公司控股股东。

  股权方面，截至 2023 年 3 月，公司的最终受益人陈再宏持有公司 24.69%的股份，陈云勤和陈再慰分别持有 21.12%和 20.25%的股份，陈氏家族合计持有公司 66.06%股份，股权较为集中。

  公司高管背景丰富，大多都具有丰富的医药从业任职经验以及企业管理经验，带领公司不断发展壮大，自主研发自我创新，优化公司产品结构，丰富产品线，在技术创新方面取得多项突破。董事长陈再宏是浙江省医疗器械行业协会副会长，高级工程师，高级经济师，具有较强的经营管理能力。

  2023 年一季度营业收入为 1.58 亿元，同比增长 61.55%，归母净利润达到 5001.93 万元，扣非归母净利润达到 4438.71 万元，同比 2022 年一季度大幅增长。公司近三年整体经营业绩平稳。

  公司在 2018 年推出“一次性腔镜用电动切割吻合器”，销量逐年快速爬升，成为公司最大的盈利增长点。

  公司吻合器业务营业收入占比由 2020 年的 25.07%提升至 2022 年的 39.56%。保育业务方面，公司持续加大新产品研发与推广力度，以及加快产品结构转型升级进程，婴儿保育设备产品的附加值有明显提高，营业收入稳定。

  整体毛利率和净利率都处于较高水平，2021-2023 年一季度期间费用率持续优化。

  作为国内婴儿保育设备细分行业中的国家级高新技术企业，公司产品已成为国内市场的主流产品，知名度高。

  公司主要产品有婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台、新生儿黄疸治疗设备等婴儿保育设备系列，用于早产儿、低体重儿、病患儿等新生儿的急救、护理。

  公司的婴儿保育设备的年产能约 1.6 万台，已经成为国内婴儿保育领域的主流产品。

  除此之外，公司拓展急救呼吸治疗、生命监测与诊断、疾病筛查、医疗信息化等领域，围绕婴童以及成人医疗器械相关产业进行全面延伸与布局发展。

  公司核心产品婴儿培养箱和婴儿辐射保暖台属于 III 类医疗器械，产品监管要求严格，安全性要求高，由国家药监局颁发产品注册证，行业准入门槛高，生产竞争对手少。

  另外供需上，公司产品相对于进口产品，性价比较高，市场需求增长，使得收入较为稳定，产品毛利率较高。

  中国婴儿保育设备市场发展成熟稳定，市场上高龄产妇增多，早产儿、新生儿患病率增加。

  据国家卫生部门统计数据显示，在中国，随着生育年龄的推后，2020 年高龄产妇占中国孕产妇总数 13.4%，且呈现不断上升趋势，且孕产妇驻妇产科医院人数逐步增多。

  世界卫生组织的统计数据显示，中国已是世界上早产儿最多的国家。中国目前也正在完善基层医院的设备配置，因此，婴儿保育设备行业的市场基础已经形成。

  2017-2021 年中国新生儿出生数持续下降，但妇产（科）医院万元以上设备总价值及设备台数整体仍呈现上升趋势，2021 年中国妇产（科）医院万元以上设备总价值为 128.95 亿元，处于较高水准。

  说明母婴相关医疗器械行业的市场需求稳中有升，对婴儿保育市场扩大带来积极作用。

  国家卫健委发布《母婴安全行动提升计划（2021-2025 年）》，该计划鼓励建立省市县三级妇幼专科联盟，并加强乡镇卫生院和社区卫生服务中心孕期保健能力建设。

  1）新生儿死亡率、婴儿死亡率和 5 岁以下儿童死亡率分别控制在 3.1%、5.2%和 6.6%以下。

  2）6 个月内婴儿纯母乳喂养率达到 50%以上；5 岁以下儿童生长迟缓率控制在 5%以下。

  中国婴儿培育设备市场参与者不断增加，市场主体呈现出多元化趋势。婴儿培育设备领域实力强劲的国外企业主要是美国 GE、德国德尔格、日本阿童木等；国内企业主要包括戴维医疗、科曼医疗等。

  戴维医疗婴儿保育设备国内市场占有率 50%以上。公司产品在国内有明显技术和功能优势，多项核心技术均为国内首创，与国外高端产品相比，公司产品性能差距较小但价格远低于国际知名品牌，具有明显的高性价比优势，未来有望实现进口替代。

  根据《宁波市生物医药产业集群发展规划（2021-2025 年）》，2021 年戴维医疗同类产品占据国内市场份额的 75%，排名首位。

  《第二批制造业单项冠军企业和单项冠军产品名单》中，戴维医疗被评为“单项冠军培育企业”，戴维婴儿培养箱被评为“单项冠军产品”。这表明戴维在婴儿培养箱细分领域达到世界领先水平。

  公司婴儿培养箱中标比例领先。根据 MDCLOUD（医械数据云）的统计结果，2023 年一季度，在国内市场戴维婴儿培养箱中标排名第一，中标总额为 1404.9 万元，中标数量为 175件，远超其他公司。

  公司将积极把握国家相关生育政策及机会，加快对现有产品的升级更迭。目前戴维保育设备产品日渐高端化，平均售价逐年上升，2022 年培养箱平均售价同比增长 6.98%，辐射保暖台售价同比增长 14.79%，黄疸治疗系列售价同比增长 9.62%。

  公司婴儿保育设备产品销售量下降，销售额增长主要由于公司近年来不断加大研发投入，进行技术更新迭代，不断推出高附加值产品，高端产品的推出使得销售额增长。

  公司重点推广高端婴儿设备，如 TI-2100B 婴儿转运培养箱、MH-100A 亚低温治疗仪、YP-2100B 婴儿培养箱、HKN-2200B 婴儿辐射保暖台、D8S 新生儿专用监护仪等众多具有前瞻性和竞争力的产品，优化产品结构。

  1）HKN-2200B 婴儿辐射保暖台具有 10.4 英寸 TFT 彩色液晶触摸屏，大字符，远距离清晰可见，方便医护人员观察和操作。其配备 T 型复苏装置、空氧混合装置、气动负压吸引装置，有助于建设安全的新生儿手术急救场所，能有效节约急诊病症的抢救时间。

  2）YP-3100B 婴儿培养箱集培养、急救为一体。其搭载智能化嵌入式控制系统，精准控制箱内温度；此外，YP-3100B 采用了国内首创亲子模式，支持袋鼠式护理，有助于维持早产儿生理稳定，构建更高效、舒适的新生儿护理治疗环境。

  公司贯彻“以创新加快制造升级，以科学带动生产力更新”的企业升级战略，坚持自主研发、自我创新，紧贴市场需求和技术发展趋势进行前瞻式研发，坚定保持高额研发投入，巩固技术优势。

  公司在婴儿保育业务板块积累了大量专利技术，截至 2022 年末，公司累计拥有专利 190 项，正在开发的研发项目 13 项，延伸产业链，自行设计关键零部件，形成较强的专业化优势。

  公司目前产品逐渐进入到了第三代水平，已有部分产品和在研产品达到第四代水平。

  目前婴儿保育设备行业国际巨头已有部分产品接近了第四代产品的技术水平，而中国多数婴儿保育设备生产企业的产品处于第二代水平。

  公司婴儿保育设备随着技术演进，已渐渐步入第三代水平，最高已达到第四代水平。其中第三代产品的主要特点是控制精度大大提高，能耗大幅降低，可靠性也大为提高，抗干扰性也更强。

  第四代产品的技术特点主要是应用了 32 位嵌入式控制系统，真彩 LCD 显示屏，并能提供丰富的接口功能和多种通信方式。智能化是未来婴儿保育设备行业的发展方向。

  吻合器是手术中使用的替代手工缝合的高值耗材，主要在消化道重建及脏器切除手术中使用。主要工作原理类似于订书机，通过向组织内击发植入吻合钉，对器官进行组织离断、关闭及功能重建。

  吻合器综合了机械、材料、电子、外科手术学、力学、综合医学等多学科知识，随着技术的提升，吻合器已经逐渐从第一代开放式手术用吻合器、第二代腔镜用吻合器步入第三代电动吻合器时代。

  研究表明，与手动缝合器相比，外科医生使用电动缝合器时出血并发症减少了近一半。随着微创化手术的快速发展，吻合器腔镜化、腔镜吻合器电动化已是大势所趋。

  根据适用范围不同，主要可分为管型吻合器（含肛肠吻合器）、直线型吻合器、直线型切割吻合器和弧线型吻合器、皮肤吻合器、血管吻合器、腔镜吻合器等。

  全资子公司维尔凯迪着眼于外科手术市场需求，专业化生产普胸外科、胃肠外科、泌尿肛肠外科等多系列的一次性使用吻合器。

  公司现有产品包括腔镜系列吻合器和开放系列吻合器两大类。截至 2022 年末，维尔凯迪拥有全部系列产品的自主知识产权，已获得专利共计 37 项，其中发明专利 8 项、实用新型专利 23 项、外观设计专利 6 项，正在开发的研发项目 7 项，形成了较高的技术壁垒和有效的技术保障。

  公司目前产品逐渐进入第三代市场，其中 2018 年推出的“一次性腔镜用电动切割吻合器”为国内首家第三代吻合器，并有效突破国际医疗器械巨头在该领域的垄断地位。“一次性腔镜用电动切割吻合器”还荣获浙江省优秀工业产品。

  2022 年，公司推出全球首款智能全自动转弯吻合器“一次性腔镜用直线型电动转弯切割吻合器”，进一步提升核心竞争力。

  该产品的转弯功能使得医务操作人员在手术过程中可以达到多方位深层次的切割部位，根据病灶组织的位置，调节器械转向，以满足手术需求，提高手术效果。该产品有六大核心特点：全电动 60°大转角无极变速，智能电量显示，抓持力增强鹰嘴形钉仓，阶梯成钉设计，三重保障安全无忧，单手操作自在便捷。

  外科治疗特别是微创外科治疗的需求不断提升。根据国家统计局统计，中国医疗卫生机构住院病人手术人次由 2010 年的 2904 万人次增长到 2018 年的 6172 万人次，年均复合增长率为 9.88%。

  微创外科手术可广泛应用于各个科室，根据弗若斯特沙利文分析，中国微创外科手术渗透率目前仍处于较低水平，2021 年仅为 14.2%，美国同期微创外科手术渗透率已超 50%，中国微创外科手术临床未满足需求较大。

  中国微创外科手术器械及配件市场的规模快速增长。根据派尔特招股书，中国微创外科手术器械及配件市场的规模由 2016 年的 117.72 亿元增至 2020 年的 192.43 亿元，年均复合增长率为 13.1%，预计 2025 年将达至 420 亿元，2020 年至 2025 年的年均复合增长率为17.1%。

  中国腔镜及智能吻合器市场为微创外科手术器械及配件市场中最大的市场，其规模于 2020 年占中国微创外科手术器械及配件整体市场的 27.9%，预计 2025 年将达至 30.2%。

  随着医疗体制改革的深入和居民医疗意识的提升，临床预后、手术精准性与安全性等问题愈发受到重视，相较于开放吻合器通过较大切口在暴露的手术环境下切割组织和器官，将有更多患者选择创口更小、恢复更快的微创外科手术，并应用腔镜吻合器。

  因此，腔镜吻合器在各级医院中的普及速度将逐步加快，使用量将逐步增加，并有望在未来替代开放吻合器。

  其中，电动腔镜吻合器具有稳定性高、速度快等优势，能够进一步减轻医生负担，市场规模有望实现高速增长，进一步加速腔镜吻合器对于开放吻合器的替代。

  随着微创手术的广泛应用和医疗基础设施的逐步完善，吻合器市场呈现稳步增长态势。

  根据丁香园《吻合器行业发展概况》预测，全球吻合器市场规模将由 2019 年 90.18 亿美元增至 2024 年的 115.09 亿美元，年均复合增长率约 5%。

  中国吻合器市场规模将由 2019 年的94.79 亿元增至 2024 年的 190.58 亿元，年均复合增长率约 15%。

  从产品注册数量上看，据MDCLOUD（医械数据云）统计，截至 2022 年 12 月 31 日，吻合器（带钉）有效产品注册总数为 1391 件，其中国产产品有 1352 件，进口产品 39 件，国产化率为 97.2%。

  随着国家政策的不断推进及国产吻合器厂商技术的持续创新，产品注册量国产化率有望保持在较高水平。

  2018-2022 年公司营业收入呈现快速增长，2022 年吻合器营业收入为 1.96 亿元，同比增长 7.29%，同比增速与天臣医疗相似，且高于东星医疗营业收入增速。公司营业收入的稳健的增长反映了其在医疗行业的竞争力和市场吸引力。

  2022 年戴维医疗吻合器业务毛利率为 73.45%与东星医疗吻合器业务毛利率相近，高于天臣医疗吻合器业务毛利率。

  2019-2022 年戴维医疗吻合器业务毛利率均高于 65%，处于相对高位，主要原因系毛利率较高的电动腔镜吻合器系列产品占吻合器业务收入相对较高，产品具有竞争力。

  2022 年，公司电动腔镜吻合器系列营业收入达 1.52 亿元，占吻合器业务收入的 77.16%。

  近三年，公司对电动吻合器产品重点宣传，电动吻合器销售积极上量，营业收入与东星、天臣腔镜吻合器营业收入相当。

  此外在 2022 年，公司推出全球首款智能全自动转弯吻合器，进一步提升竞争力。

  我们认为，公司作为领先的国产品牌，有望凭借产品性能与技术优势、更高的性价比，在进口替代潮流中占据有利地位，进一步提升市场份额。

  集采有助提高公司吻合器市场占有率。随着中国集中带量采购政策的不断推进，市场需求将进一步扩大，有助于加快国产吻合器厂商市场准入速度，加快进口替代，抢占更多市场份额，快速提高吻合器市场覆盖面。

  子公司维尔凯迪积极响应福建省药械联合采购中心组织的腔镜吻合器省际联盟集中带量采购，吻合器产品全系中标。

  2022 年 10 月 14 日，福建省药械联合采购中心发布《腔镜切割吻/缝合器类医用耗材省际联盟集中带量采购文件（QJLC-2022-1）》。

  本次采购方式为统一平台带量联动、以量换价、组套竞价，达到降幅即入围。维尔凯迪腔镜吻合器在本次采购中全系中标。随着中选结果于 2023 年 4 月 14 日起正式执行，维尔凯迪腔镜吻合器的市场占有率有望进一步加速提升。

  公司目前吻合器产品逐渐进入第三代市场，对占据主导地位的进口品牌发起挑战。

  目前中国吻合器产品大多处于第二代，近年来，随着中国电动吻合器注册审批下调为二类，部分厂家已取得电动吻合器注册证，但目前真正有生产能力和市场覆盖能力的企业少之又少。

  从竞争格局上看，公司是国内少有的具有生产和市场能力的国产厂商，逐渐拉近与进口品牌的距离。随着国产企业产品力提升、市场投入成熟、集采政策扶持，吻合器的国产化率将快速提升。

  公司研发部门依托市场部和销售部门调研外科医生实际需求并发掘其在临床过程中的疑难点，对外科手术器械行业发展趋势进行分析调研，开发出更加贴近国内外先进技术的外科手术器械。

  公司拥有开放式吻合器、腔镜吻合器、电动腔镜吻合器三大类系列产品，此外还拥有穿刺器、呼吸回路等系列产品。吻合器产品及高值耗材的全面补充及延伸，有助于提升公司在微创外科领域的核心竞争力。

  维尔凯迪推出的全球首款智能全自动转弯吻合器“一次性腔镜用直线型电动转弯切割吻合器”适用于开放或微创手术下消化道、肝脏、胆囊、胰脏、脾脏、肾脏和肺组织的离断、切除和/或建立吻合，该产品的大角度转弯功能使得医务操作人员在手术过程中可以达到多方位深层次的切割部位，根据病灶组织的位置，调节器械转向，以满足手术需求，提高手术效果。与同类产品相比，公司电动吻合器的 60°大转角、电动转弯等功能处于领头羊。

  2）锁定目标医院、目标科室对院内及各科室竞品进行调查了解，充分了解过后制定合适的方法，配合代理商开发推广产品。

  3）每年通过举办学术活动、手术直播等方式推动品牌推广，由市场部进行执行、跟进、配合区域销售人员或经销商进行相关活动。

  2022 年度，戴维医疗子公司维尔凯迪新进入各级各类医院共计 146 家，其中三甲医院 74 家。2022 年，吻合器销售量同比增加 45.71%，生产量同比增加 28.29%。

  2022 年，公司研发投入4586.90 万元，占营业收入的 9.06%，有力支持公司的研发和创新发展，进一步丰富公司产品线，目前已经形成明显的核心专利优势。

  2022 年，公司新增一次性腔镜用直线型电动转弯切割吻合器、一次性电动腔镜用直线型切割吻合器、一次性使用腔镜用直线型切割吻合器组件、一次性使用腔镜用直线 项医疗器械注册证。

  公司已成立省级高新技术研究开发中心、省级重点研究院等相关机构，采取“产学研医”相结合的合作方式开展研发技术活动。

  公司有 3 款吻合器产品处于注册申请中，包括申请Ⅲ类医疗器械注册证的一次性腔镜用直线型电动转弯切割吻合器，一次性使用腔镜切割吻合器及组件、一次性使用包皮切割吻合器及组件等产品申请Ⅱ类医疗器械注册证。

  此外，公司在研产品丰富，目前有4 项电动吻合器在研，符合市场需求，上市后有望带来新增长点。

  公司计划进一步扩大产能和规模，满足市场需求。2022 年，子公司维尔凯迪通过竞拍方式，竞得编号鄞州区 GX07-02-59-1b（高新区）地块的国有建设用地使用权，为未来生产建设储备土地资源，满足未来业务发展对生产经营场地的需要。

  2023 年 6 月，为进一步拓展公司业务，顺应产业发展趋势，满足市场需求，维尔凯迪拟投资建设微创外科器械扩产项目，主要用于建设微创外科综合研发中心及生产基地。该项目有望进一步扩大其现有产能及产业化规模，提升公司行业核心竞争力，为公司长期发展奠定了基础。

  随着医疗器械市场需求快速增长，微创手术治疗比例持续提升，吻合器市场规模将不断增长。为了满足未来吻合器等微创手术业务需求，公司战略布局大型微创外科综合研发中心及生产基地，投资金额 3.5 亿元以内，规划用地面积约 29.2 亩。

  项目预计于 2025 年底完工，将进一步壮大公司生产经营规模，促进公司的可持续发展，具有良好的市场发展前景和经济效益。

  2022 年，子公司维尔凯迪产品婴儿正压呼吸治疗系统 Bubble CPAP System、婴儿正压呼吸治疗系统 nCPAP System、呼吸机用管路套件、氧疗呼吸管路系统、一次性腔镜用直线型电动转弯切割吻合器申报医疗器械注册获得受理。

  此外，维尔凯迪还进行穿刺器、呼吸管路等产品的技术研发，把智能化外科手术器械作为产品研发方向，旨在为临床医生提供微创外科的全面解决方案。

  公司布局核心领域的创新产品管线，使核心领域实现创新产品的有效补充和引领。

  公司目前除了一次性使用腹腔镜用穿刺器产品上市销售外，带加热呼吸管路系统、呼吸机用管路套件、一次性呼吸管路等产品均已获注册证，在研产品一次性腹腔镜用筋膜缝合穿刺器和一次性使用多通道单孔腹腔镜穿刺器项目目前正在有序推进中。

  其中，一次性腹腔镜用筋膜缝合穿刺器可替代传统穿刺器和筋膜吻合器两块市场，前景十分可观。

  我们认为，腔镜手术专用器械高值耗材的全面补充及延伸，有助于提升公司在微创外科领域的核心竞争力，是未来企业经济新增长点重要的途径之一。

  公司海外业务占整体业务的比重高达 48.62%，营业收入增长迅速。截至 2023 年 6 月，公司婴儿保育设备海外业务占销售收入约 40%；截至 2023 年 2 月，子公司维尔凯迪吻合器海外业务占销售收入约 25%。

  截至 2023 年一季度，CE 证书已基本覆盖公司婴儿保育设备及吻合器系列等主营产品，且公司主营产品部分已获得美国 FDA 的 510k 认证，并有多款产品正在申请认证中。这对公司国际市场的开拓起到非常正向的积极作用，是公司规模、实力和产品质量的证明。

  婴儿保育设备凭借高性价比进行海外市场竞争，通过国外高质量医疗器械博览会拓展业务。

  与国外同行业的高端产品相比，公司产品性能差距较小，但价格远低于国际知名品牌，有着非常明显的高性价比优势。

  公司继续加强国外市场的巩固与开拓，2023 年 6 月公司参加了世界医疗市场中领先的国际医疗展览 FIME 医疗展，在该国际医疗展览中，公司进一步提升了品牌形象力和知名度。

  2022 年，公司新开拓哈萨克斯坦、挪威、斯洛文尼亚等 3 个国家市场，产品已销往全球 130 余个国家和地区。

  在出生率下降导致行业需求整体偏弱的情况下，公司凭借原有客户资源优势和高的附加价值产品优势，保持婴儿保育设备业务稳定健康发展。

  在国际市场，维尔凯迪在完成海外各国准入要求之后，以国家为单位，设置独家或者区域代理商进行渠道销售，并配合代理商进行各国卫生部和国外医疗机构的招标采购。

  2023 年公司亮相阿联酋迪拜第48 届 Arab Health 医疗展，加大电动腔镜吻合器的宣传力度，进一步巩固和提高市场占有率。

  2022 年，吻合器海外业务整体向好，与去年同期相比，销售额增长较快，尤其是中东、欧洲、拉美地区。通过国际市场深耕及学术推广的通力配合，公司吻合器国际销售情况将持续向好。

  截至 2023 年第一季度，子公司维尔凯迪产品一次性腔镜用电动切割吻合器及组件获得了由美国食品药品管理局颁发的 FDA 认证，正式获得美国市场准入许可，标志着该产品获得了进入美国市场销售的资质，对公司产品在国际市场的销售将起到推动作用。

  公司在国际市场已发展 40 多家代理商，产品销售到亚洲、非洲、欧洲、南美洲 100 多个国家，并且建立了良好的品牌形象。

  此外，在严峻的国内外经济形势下，维尔凯迪积极主动展开降本增效，优化内部管理措施，以降低生产成本，保障公司健康稳定地发展。凭借可靠的产品质量和优质的售后服务，维尔凯迪获得了国外终端市场的认可。

  行业监管风险、市场之间的竞争加剧的风险、技术风险、新生儿出生率持续下降导致经营业绩下滑的风险、吻合器集中带量采购导致产品价格下降的风险、原材料价格波动风险。