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根据我国《医疗器械分类目录》，我们国家医疗器械可分为临床检验器械等22个大类，其中临床检验器械包括16个小类，生物医疗低温储存设备属于其中的“检验及其他辅助设备”，主要涵盖医用冷藏箱、血液冷藏箱、医用低温保存箱等设备。行业内企业通常将存储温度达到-50℃至-150℃的医用低温保存箱称为超低温保存箱。
生物医疗低温存储设备具备了较高的技术门槛。生物样本由于需要在长时间存储中保存生物分子及细胞的活性，因此就需要极低的存储温度，长期保存样本的存储要求达到-86℃、-150℃甚至-196℃，通过尽可能低的温度来降低样本内的生化反应，以提高样本内各种成分的稳定性；同时，长期存储过程中温度的稳定性及均匀性，也将对样本质量产生一定的影响。无法达到并保持适合的温度，将直接引发生物样本的活性降低或失效，丧失其极高的研究价值或治疗价值。普通及家用制冷设备是采用单级制冷系统，一般最低只能达到-30℃，既无法达到生物医疗领域存储所需的低温深度更难以实现恒温控制。
生物医疗低温存储设备通过双级复叠或自复叠制冷系统模块设计，并通过多种制冷剂的精确混合配比，以及换热技术的优化与控制，解决制冷系统中压力稳定、精确分凝、低温回油等技术难题，才能确保生物样本长期可靠低温存储。
目前，生物医疗低温存储设备在下游应用领域被普遍的使用，最终用户涵盖医院、生物制药公司、高校等科研机构、检测中心、疾控中心等，具体包括政府部门及药物研发机构设立的生物样本库、疫苗接种站、医疗机构输血科及血站、药品仓库等场景，用于对生物样本、血液、疫苗和药品进行低温储存。
20世纪80年代以来，三洋电机、赛默飞世尔科技等公司对复叠制冷系统来进行研制、优化，实现医用低温保存箱产业化并投放市场。随后其他厂商相继采用类似技术，推动全球医用低温存储设备市场不断发展。
一方面受益于样本存储量、人口增长所带来的内生自然增长，另一方面，医学检验中心的发展、冷储规范化的推行以及特殊场景下低温存储设备的增长等因素将推动下游应用场景扩容，行业规模逐步扩大。根据Global Market Insights发布的《Global&China Biomedical Refrigerators and Freezers Market Estimates&Forecast》，全球生物医疗低温存储市场规模从2008年的17.75亿美元增长到2018年的27.47亿美元，预计在2025年有望达到36.47亿美元；国内生物医疗低温存储市场规模从2008年的0.86亿美元增长到2018年的1.45亿美元，预计在2025年有望达到2.07亿美元。
研究假设：通过一系列分析人口患病率、设备使用率、医疗支出等因素进行市场需求规模的估计，未考虑GDP及通胀因素。
2000年之前，受制于相关研究的落后，国内企业没办法进行超低温存储产品的生产，国内的科研单位、高校、医院开始进口国外产品。面对国内市场需求和科学研究需求，国内制冷设备制造企业，以及中科院、上海理工大学等研究机构、高校，开始对复叠制冷技术、混合制冷剂的配比进行研究。
2000年以来，随着制冷技术的突破，以及配套产业的完善，以发行人为代表的国内企业，逐步实现了低温存储产品的研发技术突破及产业化生产，实现了生物医疗低温存储设备的进口替代。近年来，国内领先企业已能够生产、销售-196℃至8℃温度区间的生物医疗低温存储设备，满足下游客户多样化需求，并在产品质量、稳定性、节能性等方面，缩小与国际领先企业的差距，甚至在部分产品性能方面实现超越，受到国内市场下游客户的认可，国内主要企业的出售的收益也取得了较快增长，发行人为代表的领跑企业将市场拓展到了海外，开始在全世界内与国外传统低温设备制造厂商展开竞争。
受益于全球尤其是新兴市场国家医疗卫生事业持续进步，冷藏生物药份额持续扩大、大型生物样本库建设不断推进等应用场景扩容的因素，生物医疗低温存储设备仍将保持稳定增长。
以上数据及分析均来自于前瞻产业研究院《中国冷藏保温行业市场前瞻与投资规划分析报告》。
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